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淮安市开办药品零售企业验收实施标准
已阅读1815次    发布日期:2013/11/18 14:55:11

(淮食药监市[2007]65号文,2007年6月14日印发)

第一章 总  则
        第一条 为加强药品零售企业的监督管理,规范药品经营行为,提升药品零售企业管理水平。根据《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》的规定,结合淮安市实际情况,制定本实施标准(以下简称“标准”)。
  第二条 淮安市行政区域内新开办的药品零售企业及办理许可事项变更的企业均适用本标准。
   
第二章 机构与人员
  第三条 药品零售企业应根据经营规模和管理需要,设置质量管理机构或专职质量管理人员,零售连锁企业必须设置质量管理机构,具体负责药品质量管理工作。
  第四条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
  第五条 企业法定代表人或负责人必须熟悉药品管理有关法律法规,是本企业药品质量的第一责任人,对其药品质量管理行为承担领导责任;质量负责人是本企业药品质量的直接责任人,对其药品质量管理行为承担主要责任。
  第六条 药品零售(连锁)企业实行统一质量管理体系,所属的各门店应按照规定进行《药品经营质量管理规范》认证。零售连锁企业各门店认证现场检查按照药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》第5801—8404条款进行,评定标准按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》(试行)执行。
  第七条 从业人员要求:
  (一)设在城区(含县城)的药品零售企业应配备不少于2名药师以上的药学技术人员,其中1名应为执业药师或主管药师(主管中药师)。由于质量管理工作量较大,男70周岁以上(不含70周岁)、女65周岁以上(不含65周岁)的药学技术人员不得担任药品零售企业的质量负责人,但可担当处方审核、用药咨询等工作;聘请外地人员的,必须提供辖区内公安机关出具的暂住证明和当地市级药监部门出具的未在本地任职的证明;
  (二)设在乡镇的药品零售企业应配备执业药师或药师(中药师)以上技术职称的技术人员;
  (三)设在行政村的药品零售企业应配备药士(中药士)以上的技术职称或经过省辖市食品药品监管部门培训,并取得《县以下农村药品零售企业药学从业人员岗位证书》的高中以上文化程度的人员;
  (四)药品零售连锁企业质量管理负责人应具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上职称;质量管理机构负责人应具有药师(中药师)以上职称,并且有1年以上药品质量管理工作经历;
  (五)经营中药饮片的药品零售企业应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员;
  (六)从事质量管理工作的药学技术人员不得在其它单位任职。并有1年以上药品质量管理工作经历。
  (七)验收员及营业员应具有高中以上文化程度,或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历;接触药品的所有从业人员应有当地疾病预防控制中心出具的健康证明。
  (八)以上岗位人员应经省辖市食品药品监督管理部门专业培训,经考试合格,取得《药品从业人员岗位证书》后方可上岗。
   
第三章 设施与设备
  第八条 经营场所(同一平面连续面积,不包括仓库)面积要求:
  (一)设在城区(含县城)的药品零售企业,其经营场所面积不少于60平方米;
  (二)设在乡镇的药品零售企业,其经营场所面积不少于40平方米;
  (三)设在行政村的药品零售企业其经营面积不得低于20平方米,经营乙类非处方药的,其经营场所须与经营规模相适应。
  (四)药品零售企业的办公、营业场所应与其经营规模相适应。
  第九条 营业场所应宽敞、明亮、清洁,配有调控温湿度的设备,营业场所空调的制冷量不得少于60瓦╱平方米小时。周围环境应做到卫生、整洁、无污染;柜台、货架应做到摆放整齐、布局合理;营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。
  第十条 配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。经营中药饮片的应配备调配处方和临方炮制所需的设备。
  第十一条 在超市等其他经营场所设置药品零售企业的,应具有独立的区域,区域使用面积不少于60平方米(含柜台外走道)。
  第十二条 仓库要求:
  (一)能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库,但药品应全部放在店堂,并上架陈列;
  (二)药品零售企业需要设置仓库的,应与其经营规模相适应,并符合药品储存、保管要求。仓库空调的制冷量不得少于100瓦╱平方米小时,门、窗等密封性较好;
  (三)药品零售连锁企业需要设置仓库的,仓库面积应不少于1000平方米,除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外,其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施标准》第二章的有关规定执行。
  第十三条 药品存放应符合药品说明书规定的要求。
  第十四条 经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。
第四章 制度与管理
  第十五条 企业应根据实际经营需要制定下列药品质量管理制度,并有措施保证予以实施。
  (一)药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理;(二)首营企业和首营品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理药品的管理; (六)销售凭证和记录的管理;(七)质量信息、查询、投诉及质量事故的管理;(八)中药饮片配方的管理;(九)近效期药品的管理;(十)不合格药品的管理;(十一)环境卫生、人员卫生和健康的管理;(十二)服务质量的管理;(十三)质量培训及考核的规定;(十四)药品不良反应报告的规定;(十五)计算机系统管理。
  第十六条 企业应建立下列药品质量管理记录,并有措施保证其真实性、完整性。
  (一)药品验收记录;(二)处方药品或特殊药品的销售记录;(三)药品质量养护、检查记录,包括柜台药品检查记录;(四)药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录;(五)不合格药品退货(处理)记录;(六)温湿度记录;(七)计量器具检定记录;(八)质量事故报告记录;(九)药品不良反应报告记录;(十)进口药品、特殊管理药品验收记录;(十一)首营企业、首营药品审批记录;(十二)药品缺货记录;(十三)顾客意见表;(十四)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
  第十七条 企业应建立以下药品质量管理档案,并有措施保证其内容的真实性、完整性。
  (一)员工健康检查档案;(二)员工培训档案;(三)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;(四)计量器具管理档案;(五)近效期药品催销表;(六)药品不良反应报告表。
  第十八条 企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及执业药师或药师在岗情况进行监督管理的条件。
   
第五章 附  则
  第十九条 上述条款的第四章内容可以为纸质材料,也可存于计算机内。经现场检查全部达到要求的为合格。
  第二十条 本标准中药品零售企业含零售连锁企业及门店、单体药店;县城指县政府所在镇的行政辖区;乡镇指乡政府或镇政府所在地的集镇辖区。外地人员指户籍不在本市行政辖区的人员。药师包括从业药师、具有药师(含)以上职称的药学技术人员。
  第二十一条 本标准由江苏省淮安食品药品监督管理局负责解释。
  第二十二条 本标准自发布之日起实施。

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