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关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知
已阅读1656次    发布日期:2014/7/5 9:18:43

苏食药监通〔2012〕327号

 

 

各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局:
  为认真贯彻落实国家食品药品监管局《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》(国食药监安〔2012〕187号,以下简称《通知》)精神,进一步规范我省药品流通秩序,严肃查处销售假劣中药材及饮片等违法违规行为,现就有关事项通知如下,请认真遵照执行。

  一、各级食品药品监管部门要严格按照《通知》要求,切实加强流通领域中药材及饮片质量监督和日常监管,凡在我省市场上销售的中药材及饮片,必须符合《中国药典》(2010版)或《江苏省中药饮片炮制规范》要求,不符合要求的,一律不得购进、销售和使用。

  二、要建立中药材及饮片销售登记备案制度,凡在我省销售中药材及饮片的企业,应在销售地省辖市或省直管县(市)食品药品监管局如实登记备案(附件1),接受备案的食品药品监管局应及时将企业备案信息通过网站向社会公示。企业备案信息发生变更时,应及时报告原备案食品药品监管局。

  三、各药品经营企业和医疗机构必须从持有《药品GMP证书》的中药材及饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的中药材及饮片经营企业采购中药材及饮片,不得从非法中药材市场或向其它不具备中药材及饮片生产经营资质的单位或个人采购中药材及饮片。

  四、各药品经营企业及医疗机构从外省企业购进中药材及饮片时,应按规定索取相关资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)、产品合格证和按《中国药典》(2010版)或《江苏省中药材及饮片炮制规范》全检合格的检验报告书等。凡发现涉嫌存在质量问题的中药材及饮片,必须立即停止销售和使用,并及时报告所在地食品药品监管部门。

  五、各级食品药品监管部门要重点加强从外省购进的中药材及饮片的监督检查和抽验力度。凡发现从非法渠道购药和中药材及饮片存在染色、增重、被污染、被提取等质量问题的,应依法予以严肃查处。

  六、各级食品药品监管部门对监督检查发现的设施设备条件或质量管理不符合要求的药品经营企业,应责令其限期整改,逾期不改或经整改后仍不符合规定要求的,应依法核减其中药材、中药饮片经营范围;对在我省销售中药材及饮片的外省企业,各级食品药品监管部门也应建立其质量信用档案;对严重违法销售假劣中药材或饮片的单位和个人,除及时移交相关部门依法处理外,还应报省局暂停其全省销售资格。

  七、各市局要根据《通知》要求,及时将检查情况与中药材及饮片专项检查情况统计表(附件2)统一汇总后报省局药品流通监管处。

 

 

 

 

                                                         江苏省食品药品监管局

                                                         2012年10月29日

 

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